本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首家血液制品GMP認證企業(yè)
>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產
>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業(yè)
>血漿優(yōu)質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標準化體系認證
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：外用凍干人凝血酶
商品名稱：康立寧
英文名稱：Human Thrombin for Extemal use，Freeze-dried
漢語拼音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份]
本品活性成份為人凝血酶，輔料為蔗糖、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鈣、甘氨酸、葡萄糖酸鈉。
[性狀]
本品為白色、灰白色或淡黃色疏松體，無融化跡象，復溶后應為無色、淡黃色或淡黃綠色澄明溶液，可帶輕微乳光。
[適應癥]
局部止血藥，輔助用于處理腹部切口創(chuàng)面的滲血。或遵醫(yī)囑使用本品。
[規(guī)格]
500IU/1ml/瓶，每瓶含人凝血酶500IU，復溶后體積1ml。
1000IU/2ml/瓶，每瓶含人凝血酶1000IU，復溶后體積2ml。
2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，復溶后體積5ml。
[用法用量]
本品為局部止血藥。用滅菌注射用水將凝血酶稀釋成250IU/ml，
用量為1ml用于10cm2涂布切口創(chuàng)面。
[不良反應]
臨床試驗沒有發(fā)現不良反應。若發(fā)生過敏反應，應立即停藥。
[禁忌]
1.對本品過敏者禁用。
2.動脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應緊急采取其他外科止血措施。
[注意事項]
1.嚴禁注射，或以其他任何方式進入大血管，否則會導致廣泛的血管內凝血，甚至死亡。
2.應將傷口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。
3.本品溶解后應立即使用，否則應保存在2~8°C條件下，但不能超過4小時。
4.應避免與酸、堿及重金屬藥物配伍。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應謹慎使用本品。
[兒童用藥]
本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。
[老年用藥]
老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立，使用前請進行利弊權衡。
[藥物相互作用]
避免與酸、堿及重金屬藥物配伍，否則會影響凝血酶的效價。
[藥物過量]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥理毒理]
凝血酶直接作用于纖維蛋白原使之轉變?yōu)槔w維蛋白，達到止血的目的。
[藥代動力學]
無人體藥代動力學資料。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。
[有效期]
自生產之日起36個月。
[執(zhí)行標準]
WS4-(S-002)-2014Z
[批準文號]
國藥準字S20050092
[生產企業(yè)]
企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司
生產地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
網址：htp://www.tjhty.net.cn
